El tratamiento con donanemab de Eli Lilly frenó la progresión de la enfermedad

tratamiento de alzhéimer donanemabque está hecho por Eli LillyRetrasó significativamente la progresión de la enfermedad de robo mental, según los datos de ensayos clínicos publicados el miércoles por la compañía.

Los datos de Eli Lilly mostraron que los pacientes que recibieron una infusión mensual de anticuerpos durante un estudio de 18 meses mostraron una disminución del 35% más lenta en la memoria, el pensamiento y su capacidad para realizar actividades diarias en comparación con aquellos que no recibieron el tratamiento.

Según los resultados del ensayo, los pacientes que tomaron duanimab tenían un 39 % menos de probabilidades de progresar a la siguiente etapa de la enfermedad durante el estudio.

Sin embargo, los beneficios del tratamiento deben sopesarse frente al riesgo de inflamación y hemorragia cerebrales, que pueden ser graves e incluso mortales en casos raros. Tres participantes del ensayo murieron a causa de estos efectos secundarios.

Lily planea solicitar Administración de Alimentos y Medicamentos Donanemab será aprobado tan pronto como este trimestre, según la compañía. El ensayo estudió a personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana a quienes se les confirmó que tenían placas cerebrales asociadas con la enfermedad.

Dunanmap ha demostrado el nivel más alto de eficacia de cualquier tratamiento para el Alzheimer en un ensayo clínico, dijo el Dr. Daniel Skovronsky, director científico y médico de Lilly. Dijo que la compañía está trabajando para que donanimap sea aprobado y comercializado lo antes posible.

Y Skovronsky cree que la FDA siente el mismo sentido de urgencia.

“Cada día que pasa, algunos pacientes pasan por esta etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer y se vuelven más avanzados y no se beneficiarán del tratamiento”, dijo en una entrevista con CNBC. “Este es un sentido de urgencia muy fuerte”.

Lilly solicitó previamente una aprobación acelerada para donanemab.

el Administración de Alimentos y Medicamentos Negó esa solicitud en enero y pidió a la empresa más datos sobre los pacientes que habían recibido el anticuerpo durante al menos 12 meses. Lilly dijo que los datos no estaban disponibles en ese momento porque muchos pacientes pudieron dejar de tomar las dosis durante seis meses porque el tratamiento eliminó la placa muy rápido.

Casi la mitad de los pacientes, el 47 %, que recibieron donanimab no mostraron progresión de la enfermedad un año después de comenzar el tratamiento, en comparación con el 29 % que no recibió el anticuerpo, según los datos publicados el miércoles.

Más de la mitad de los pacientes completaron el tratamiento en el primer año y el 72% lo completó a los 18 meses debido a la eliminación de la placa cerebral.

En una medida separada, los pacientes que recibieron dunanimab mostraron una disminución del 40 % en su capacidad para realizar actividades diarias a los 18 meses de edad. Esto significa que pueden administrar sus finanzas, conducir, dedicarse a pasatiempos y mantener conversaciones mejor que aquellos que no recibieron tratamiento.

“Estos son los datos más sólidos de la fase 3 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer hasta la fecha. Esto subraya aún más el punto de inflexión en el que nos encontramos en el campo de la enfermedad de Alzheimer”, dijo María Carrillo, directora científica de la Sociedad de Alzheimer, en un comunicado.

Donanemab se dirige a la placa cerebral asociada con la enfermedad de Alzheimer. Según Lilly, el tratamiento redujo significativamente la placa tan pronto como seis meses después del tratamiento. Muchos pacientes han notado reducciones tan significativas que han dado negativo en la prueba de presencia de placa en las tomografías PET, según la compañía.

Donanemab eliminó la placa a los seis meses en el 34% de los pacientes que tenían niveles moderados de una proteína llamada tau que puede volverse tóxica y matar las células nerviosas. A los 12 meses, donanimab eliminó la placa en el 71 % de los pacientes con los mismos niveles de tau.

“Debe quedar claro que los medicamentos que eliminan la placa, especialmente si pueden eliminar la placa por completo y hacerlo rápidamente, pueden generar beneficios clínicos muy significativos para el paciente”, dijo Skovronsky en una entrevista.

“Cuanto antes haga esto en el curso de la enfermedad, más podrá retardarla”, dijo.

Los resultados no significan necesariamente que la placa haya desaparecido por completo, sino que dunanmap eliminó la placa hasta el punto de que el tratamiento eliminó evidencia mensurable de ella, dijo el Dr. Eric Riemann, director ejecutivo del Banner Alzheimer’s Institute. El Banner Alzheimer Institute tenía dos médicos que participaron en el ensayo de donanemab como investigadores principales.

Donanemab puede causar inflamación cerebral y sangrado en pacientes que pueden ser graves en algunos casos e incluso fatales. Tres participantes del ensayo murieron a causa de estos efectos secundarios, según Lilly.

Estos tipos de efectos secundarios se han observado en otras terapias con anticuerpos contra el Alzheimer, como las de Eisai y Biogen. Leqembi, que recibió la aprobación de emergencia de la Administración de Drogas y Alimentos en enero.

Reiman dijo que está alentado por los posibles beneficios clínicos para los pacientes, pero que es importante tener claros los riesgos.

“También debemos tener claro que existen efectos secundarios, incluidos riesgos que son poco comunes pero potencialmente catastróficos”, dijo Reimann. “Necesitamos continuar haciendo todo lo que podamos para comprender cuál es este riesgo para los pacientes individuales, para informar a los pacientes y a los cuidadores familiares, y hacer todo lo posible para mitigar este riesgo”, dijo.

Alrededor del 24 % de los pacientes que recibieron dunanimab mostraron inflamación cerebral en las resonancias magnéticas, pero solo el 6 % mostró síntomas verdaderos. Alrededor del 31 % de los pacientes tuvo una pequeña hemorragia cerebral llamada microhemorragia, en comparación con el 13,6 % de los pacientes que no recibieron tratamiento.

Lilly dijo que la mayoría de los casos de inflamación y hemorragia cerebral fueron de leves a moderados y que la condición de los pacientes se estabilizó con la atención adecuada, pero advirtió sobre la posibilidad de eventos graves y potencialmente mortales. Alrededor del 1,6% de los casos de hinchazón y sangrado fueron graves, según Lilly.

Skovronsky dijo que cada paciente deberá conversar con su médico para sopesar los beneficios potenciales de dunanmap frente a los riesgos potenciales.

“Sobre una base poblacional, vemos que sus beneficios superan los riesgos”, dijo Skovronsky.

Dijo sobre el análisis de riesgo-beneficio que determinará si la FDA obtiene o no la aprobación.